乙酰縲旋霉素片

Yixian Luoxuanmeisu Pian

Acetylspiramycin Tablets

本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?110.0% 。

【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯類白

色或微黃色。

【鑒別】（1)取本品細(xì)粉適量，加甲醇制成每lm l中約含

乙酰螺旋霉素5mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；

另取乙酰嫘旋霉素標(biāo)準(zhǔn)品，加甲醇制成每lm l中含5mg的溶

液，作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液;取等體積的供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液，

混合，作為混合溶液。吸取上述三種溶液各10卩1，照乙酰螺旋

霉素項(xiàng)下鑒別（1)項(xiàng)試驗(yàn)，混合溶液應(yīng)顯四個(gè)主斑點(diǎn)，供試品

溶液所顯四個(gè)主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液或混合溶

液所顯四個(gè)主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

(2)在乙酰螺旋霉素組分測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試

品溶液四個(gè)主組分峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液的四個(gè)主組

分峰的保留時(shí)間一致。

(3)取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于乙酰螺旋霉素O.lg)，加甲

醇10ml，振搖,使乙酰螺旋霉素溶解，濾過(guò)，量取續(xù)濾液lm l,

再用甲醇溶液（1 — 5 )稀釋制成每lm l中含乙酰螺旋霉素

20噸的溶液，照紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)法（通則0401)測(cè)定，在

232mn波長(zhǎng)處有zui大吸收。

以上（1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

【檢査】乙酰鱷旋霉素組分測(cè)定取本品細(xì)粉適量（約

相當(dāng)于乙酰螺旋霉素0. lg )，精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量

稀釋制成每lm l中約含乙酰螺旋霉素lm g的溶液，搖勻，濾

過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下的方法測(cè)

定，含單、雙乙酰螺旋霉素（n + DI)均應(yīng)不得少于35% ，按下

式計(jì)算，乙酰螺旋霉素四個(gè)組分的總含量應(yīng)不得少于標(biāo)示量

的 70% 。

乙酰螺旋霉素四個(gè)組分總含量％=

a t w sx 平均片重XP一X 標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)X1() y

ASWVX標(biāo)示量 °

式中AT 為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組分峰的總

面積；

As 為標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個(gè)組分峰的總

面積；

WT為供試品的重量；

Ws 為標(biāo)準(zhǔn)品的重量；

■P為標(biāo)準(zhǔn)品四個(gè)組分的百分含量總和。

溶出度取本品，照溶出度與釋放度測(cè)定法（通則0931

*法），以鹽酸溶液(稀鹽酸24ml— 1000ml)900ml為溶出介

質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，45分鐘時(shí)，取溶液適量，

濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每lml

中約含乙酰螺旋霉素20Mg 的溶液，照紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)法

(通則0401)，在232mn波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取本品10片，

精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（相當(dāng)于平均片重），加乙醇適

量（每5mg加乙醇2ml)使溶解，按標(biāo)示量用溶出介質(zhì)定量稀

釋制成每lm l中約含lOOpg的溶液，濾過(guò),精密量取續(xù)濾液適

量，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每lm l中約含20Mg 的溶液，同

法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為75%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101)。

【含量測(cè)定】取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適

量（約相當(dāng)于乙酰螺旋霉素O . lg )，加乙醇（每5mg加乙醇

2ml)使乙酰螺旋霉素溶解，如為糖衣片，取本品5 片，研細(xì)，加

乙醇(每5mg加乙醇2ml)使溶解，用滅菌水定量制成每lml

中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，

照乙酰螺旋霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。

【類別】同乙酰螺旋霉素。

【規(guī)格】（1)0. Ig ( l0萬(wàn)單位） （2)0. 2g(20萬(wàn)單位）

【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。